In diesem GMP Grundlagen-Seminar werden alle GMP-Bereiche im Überblick verständlich und anschaulich dargestellt. Wichtige Punkte wie Hygiene, Sterilitättests inkl. Validierung und Geräte-Qualifizierung werden im Kurs interaktiv an Beispielen aus der Zellkultur erläutert und gleichzeitig wird das Verständnis für GMP Vorgaben, deren Sinn und Zielsetzung so vermittelt, dass die Motivation und Compliance gestärkt werden.
Je früher man die GMP Grundsätze kennt, umso besser können bereits früh Daten zur Herstellung des ATMP (advanced therapy medicinal products) erhoben oder dokumentiert werden, die für die spätere Zulassung wichtig sind oder die Validierung vereinfachen und beschleunigen. Einzelne Methoden und Kontrollen können so bereits angepasst oder sogar bereits validiert werden.
Auszug aus dem Kursprogramm
Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:
- ATMP und TEMP unter GMP: Beispiele und gesetzliche Einordnung
- Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
- Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP
- Dokumentation von Produktionsdaten aus der Zellkultur
- Qualifizierung von Geräten
- Abweichungen und CAPA Management
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an Arbeitsgruppen, die an der Entwicklung eines ATMP oder TEMP/TEP arbeiten und sich auf die späteren Anforderungen vorbereiten wollen, aber noch keine GMP Vorkenntnisse haben. Der Kurs ist sowohl für Laborpersonal als auch Arbeitsgruppenleiter geeignet. Zellkulturgrundlagen sind nicht zwingend erforderlich. Darüberhinaus eignet sich der Kurs als qualifizierende Fortbildung für TAs und promoviertes Laborpersonal, die im Pharmabereich eine Stelle suchen.
Dozent
Dr. Nicole Kühl promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin an der Universität Bremen. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus in Groningen und begann mit primären Gliazellen auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie ab 2003 auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie eine Arbeitsgruppe leitete und als Dozentin Biochemie und Zellbiologie unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse. Seit 2012 ist sie Inhaberin der Firma InCelligence* (www.incelligence.de) und ist als Beraterin im Bereich Zellkultur QM tätig.