In den geltenden Regularien für GMP gibt es bisher nur wenige und manchmal verwirrende Aussagen zur Zellkultur unter GMP. Die Festlegung von Standards und die spezifische Erstellung von SOPs unterscheiden sich daher von Firma zu Firma sehr stark. Dieser Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die geltenden Regularien, die sich daraus ergebenden Freiräume und Einschränkungen und weist auf zellkulturspezifische kritische Punkte bei der Umsetzung von GMP Richtlinien hin. Im Besonderen wird hierbei auch auf die regulatorische Einordnung von und die speziellen Anforderungen an Gewebe für neuartige Therapien, ATMP und TEP eingegangen.
Auszug aus dem Kursprogramm
Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:
- Kurzer Überblick über die geltenden Richtlinien (GMP allgemein)
- Überblick über die Richtlinien zur Sterilität von Zellkulturen
- Regularien zu neuartigen Therapien, ATMP, TEP
- Kontaminationskontrollen und Mycoplasmentests
- Validierung in der Zellkultur (am Beispiel eines Mycoplasmennachweises)
- Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien
- Dokumentation in der Zellkultur
- SOPs in der Zellkultur generell
- SOPs für Routinemethoden in der Zellkultur
- Cell banking
Zielgruppe
Technische Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Laborleiter mit Vorkenntnissen in der Zellkultur die in ihrem Labor Zellkulturen unter GMP-Bedingungen lagern, kultivieren und analysieren wollen.
Dozenten
Dr. Ralf Sanzenbacher ist stellvertretender Leiter des Fachgebiets Somatische Zelltherapeutika und Tissue Engineering am Paul Ehrlich Institut (PEI). Er ist zuständig für Qualitäts- und präklinische Fragestellungen im Rahmen der Erteilung von Herstellungserlaubnissen, klinischen Prüfungen sowie Zulassungsverfahren über die europäische Arzneimittelagentur EMA.
Dr. Herbert Weindorf von der Messer Group arbeitet seit über 20 Jahren im GMP-regulierten Umfeld und ist langjähriger Dozent zu verschiedenen GMP Themen. Seit Juli 2012 ist er bei der Sandoz International GmbH als global GMP Auditor tätig.
Dr. Nicole Kühl war Leiterin der PromoCell Academy und ist seit 2012 Inhaberin der Firma InCelligence* (www.incelligence.de) und als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkulturkurse und Qualitätsmanagementseminare tätig.