Die PCR ist mittlerweile eine der wichtigsten Methoden in der Molekularbiologie. Auf der PCR-Technik basierte STR-Analysen (DNA-Fingerprints) dienen der eindeutigen Identifizierung von Probenmaterialien bei Verwandtschaftsanalysen in der Humangenetik, beim Ausschluss mütterlicher Kontamination in der Pränatal-Diagnostik, sowie bei der Identifizierung von humanen Zelllinien in der Zellkultur. In jedem Punkt haben die Fortschritte eine Disziplin revolutioniert oder sind im Begriff es zu tun. Der genetische Fingerabdruck hat die Forensik schon revolutioniert und die Zelllinienidentifikation wird hoffentlich in den nächsten 5 Jahren das größte und am längsten bekannte Problem in der Zellkultur - die Kreuzkontaminationen - beheben. In diesem Kurs erhalten Sie einen Überblick über alle Einsatzbereiche sowie deren Querverbindungen und setzen das Gelernte im Praxisteil am Beispiel einer Zelllinien-Identifikation um.
Auszug aus dem Kursprogramm
Im theoretischen Teil werden unter anderem folgende Themen behandelt:
- PCR, DNA- und Genomaufbau, DNA-Polymorphismen und Kapillarelektrophorese
- Entstehung und Stabilität von STRs, Mutationsrate von STRs
- Anwendungsbeispiele: Vaterschaftstest, Pränatal-Diagnose, Zellidentifizierung
- Methoden der Analyse von SNPs, STRs und VNTRs
- Flussdiagramm für die Analyse einer Probe zur STR-Typisierung
Der Praxisteil umfasst:
- Präparation der DNA aus Zellpellets oder Kulturmedium
- STR-PCR und VNTR-PCR, Gelelektrophorese und Kapillarelektrophorese
- Auswertung und Interpretation des STR-Profils, Datenbankabfrage
- Berechnung der Vaterschaftswahrscheinlichkeit und Ausschlusswahrscheinlichkeit
Zielgruppe
Technische und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit soliden Grundkenntnissen in der Molekularbiologie und Zellbiologie.
Ort des Trainings
in House
Dozent
Dr. Johannes Becker-Follmann studierte Biologie und Philosophie in Saarbrücken und Freiburg. Er promovierte am Institut für Humangenetik und Anthropologie über “Vergleichende Genkartierungen bei Mensch und Maus“. Nach Forschungsaufenthalten in Osaka/Japan, Freiburg und Berlin gründete er im Frühjahr 2000 das Institut für Polymorphismus und Mutationsanalytik Deutschland in Homburg/Saar, das sich hauptsächlich mit der Analyse von DNA verschiedener Spezies beschäftigt. Seit 2002 führt er Schwerpunktseminare und Workshops zu PCR-Themen durch.
In den geltenden Regularien für GMP gibt es bisher nur wenige und manchmal verwirrende Aussagen zur Zellkultur unter GMP. Die Festlegung von Standards und die spezifische Erstellung von SOPs unterscheiden sich daher von Firma zu Firma sehr stark. Dieser Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die geltenden Regularien, die sich daraus ergebenden Freiräume und Einschränkungen und weist auf zellkulturspezifische kritische Punkte bei der Umsetzung von GMP Richtlinien hin. Im Besonderen wird hierbei auch auf die regulatorische Einordnung von und die speziellen Anforderungen an Gewebe für neuartige Therapien, ATMP und TEP eingegangen.
Auszug aus dem Kursprogramm
Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:
- Kurzer Überblick über die geltenden Richtlinien (GMP allgemein)
- Überblick über die Richtlinien zur Sterilität von Zellkulturen
- Regularien zu neuartigen Therapien, ATMP, TEP
- Kontaminationskontrollen und Mycoplasmentests
- Validierung in der Zellkultur (am Beispiel eines Mycoplasmennachweises)
- Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien
- Dokumentation in der Zellkultur
- SOPs in der Zellkultur generell
- SOPs für Routinemethoden in der Zellkultur
- Cell banking
Zielgruppe
Technische Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie Laborleiter mit Vorkenntnissen in der Zellkultur die in ihrem Labor Zellkulturen unter GMP-Bedingungen lagern, kultivieren und analysieren wollen.
Dozenten
Dr. Ralf Sanzenbacher ist stellvertretender Leiter des Fachgebiets Somatische Zelltherapeutika und Tissue Engineering am Paul Ehrlich Institut (PEI). Er ist zuständig für Qualitäts- und präklinische Fragestellungen im Rahmen der Erteilung von Herstellungserlaubnissen, klinischen Prüfungen sowie Zulassungsverfahren über die europäische Arzneimittelagentur EMA.
Dr. Herbert Weindorf von der Messer Group arbeitet seit über 20 Jahren im GMP-regulierten Umfeld und ist langjähriger Dozent zu verschiedenen GMP Themen. Seit Juli 2012 ist er bei der Sandoz International GmbH als global GMP Auditor tätig.
Dr. Nicole Kühl war Leiterin der PromoCell Academy und ist seit 2012 Inhaberin der Firma InCelligence* (www.incelligence.de) und als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkulturkurse und Qualitätsmanagementseminare tätig.
Praxis-Kurs zur Bedeutung und Umsetzung von Prinzipien der Hygiene und aseptischen Arbeitstechnik im Zellkulturlabor.
Im Theorieteil werden die Grundkenntnisse vermittelt und ein System zur Entwicklung eigener Vorgaben vorgestellt. Im Praxisteil werden diese Kenntnisse umgesetzt und Fehlerquellen werden interaktiv und von den Teilnehmern selbst gesucht und bewertet.
Das Ziel des Kurses ist, die Teilnehmer zu motivieren, systematisch und dadurch sicher zu arbeiten, zukünftig Kontaminationen zu vermeiden und kompentent beurteilen zu können, welche Maßnahmen wann sinnvoll und wann überzogen sind. Die spezifischen Inhalte des Kurses können von Forschung bis GMP Assay Labor skaliert werden.
Auszug aus dem Kursprogramm
Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:
- Sterilisation und Desinfektion von Ausstattung, Flächen und Reagenzien
- Funktionsprinzip einer Sterilbank
- Hygiene und ihre Bedeutung in GMP Umfeld/ ATMP
- Vermeidung von Kontaminationen
- Risikoanalyse als Entscheidungsgrundlage
Zielgruppe
Dieser Kurs ist ausgerichtet auf Laborpersonal aus der Forschung, Bioassays oder der pharmazeutischen Produktion, das bereits mit Zellkulturen arbeitet oder angelernt werden soll. Grundlagen des Pipettierens etc. werden nur insoweit vermittelt, als das sie direkten Einfluss auf die Sterilität haben. Erfahrung an der Sterilbank sollte als Grundlage vorhanden sein. Wenn komplette Neueinsteiger angelernt werden sollen, kann das Seminar und der Praxisteil entsprechend angepasst werden. Der Kurs kann auch auf GMP-Niveau ausgerichtet werden.
Dozent
Dr. Nicole Kühl promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin an der Universität Bremen. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus in Groningen und begann mit primären Gliazellen auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie ab 2003 auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie eine Arbeitsgruppe leitete und als Dozentin Biochemie und Zellbiologie unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse. Seit 2012 ist sie Inhaberin der Firma InCelligence* (www.incelligence.de) und ist als Beraterin im Bereich Zellkultur QM tätig.
Standards in der Zellkultur zu definieren, wird oftmals als sehr schwierig empfunden und ihre Etablierung daher oftmals aufgeschoben. Standards sind jedoch eine unabdingbare Voraussetzung, um nachvollziehbare, objektive und reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten und um dauerhaft Kontaminationen zu vermeiden. In diesem Kurs lernen Sie, Standardprozesse in der Zellkultur nach aktuellen Qualitätsrichtlinien durchzuführen. Obwohl GMP und GLP Standards nicht zentraler Punkt in diesem Kurs sind, wird die Standardisierung u.a. in Form von SOPs dargestellt und orientiert sich an den Richtlinien von cGLP / cGMP.
Auszug aus dem Kursprogramm
Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:
- Standardisierung von Routinemethoden z.B. Passagieren, Einfrieren und Auftauen von Zellen
- Überprüfung auf Kontaminationen mit Schwerpunkt Mycoplasmen
- Qualitätskontrolle von Reagenzien in der Zellkultur, z.B. FCS
- Vermeidung von Kreuzkontaminationen
- Methoden zur Charakterisierung von Zellen
- Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien
- Cell banking
Zielgruppe
Technische und wissenschaftliche Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter mit Vorkenntnissen in der Zellkultur, die die Qualität ihrer Zellkulturen verbessern wollen, aber nicht unter GMP- oder GLP-Bedingungen arbeiten.
Dozent
Dr. Nicole Kühl promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin an der Universität Bremen. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus in Groningen und begann mit primären Gliazellen auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie ab 2003 auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie eine Arbeitsgruppe leitete und als Dozentin Biochemie und Zellbiologie unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse. Seit 2012 ist sie Inhaberin der Firma InCelligence* (www.incelligence.de) und ist als Beraterin im Bereich Zellkultur QM tätig.
In diesem GMP Grundlagen-Seminar werden alle GMP-Bereiche im Überblick verständlich und anschaulich dargestellt. Wichtige Punkte wie Hygiene, Sterilitättests inkl. Validierung und Geräte-Qualifizierung werden im Kurs interaktiv an Beispielen aus der Zellkultur erläutert und gleichzeitig wird das Verständnis für GMP Vorgaben, deren Sinn und Zielsetzung so vermittelt, dass die Motivation und Compliance gestärkt werden.
Je früher man die GMP Grundsätze kennt, umso besser können bereits früh Daten zur Herstellung des ATMP (advanced therapy medicinal products) erhoben oder dokumentiert werden, die für die spätere Zulassung wichtig sind oder die Validierung vereinfachen und beschleunigen. Einzelne Methoden und Kontrollen können so bereits angepasst oder sogar bereits validiert werden.
Auszug aus dem Kursprogramm
Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:
- ATMP und TEMP unter GMP: Beispiele und gesetzliche Einordnung
- Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
- Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP
- Dokumentation von Produktionsdaten aus der Zellkultur
- Qualifizierung von Geräten
- Abweichungen und CAPA Management
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an Arbeitsgruppen, die an der Entwicklung eines ATMP oder TEMP/TEP arbeiten und sich auf die späteren Anforderungen vorbereiten wollen, aber noch keine GMP Vorkenntnisse haben. Der Kurs ist sowohl für Laborpersonal als auch Arbeitsgruppenleiter geeignet. Zellkulturgrundlagen sind nicht zwingend erforderlich. Darüberhinaus eignet sich der Kurs als qualifizierende Fortbildung für TAs und promoviertes Laborpersonal, die im Pharmabereich eine Stelle suchen.
Dozent
Dr. Nicole Kühl promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin an der Universität Bremen. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus in Groningen und begann mit primären Gliazellen auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie ab 2003 auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie eine Arbeitsgruppe leitete und als Dozentin Biochemie und Zellbiologie unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse. Seit 2012 ist sie Inhaberin der Firma InCelligence* (www.incelligence.de) und ist als Beraterin im Bereich Zellkultur QM tätig.