An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt und nationale wie auch internationale gesetzliche Vorgaben müssen erfüllt werden. Dieser Kurs vermittelt Ihnen eine Übersicht über die aktuellen gesetzlichen Forderungen und Richtlinien in Europa und den USA sowie deren Umsetzung im GMP regulierten Labor und der Produktion.
Auszug aus dem Kursprogramm
Themenschwerpunkte sind:
- Gesetze, Verordnungen und Richtlinien (z.B. AMG, AMWHV, EU-GMP Leitfaden, 21 CFR Parts 211, 11, GAMP5)
- Kontaminationen (Partikel, Mikroorganismen) - Anforderungen an die Produktion nach GMP Vorgaben
- Qualitätsmanagementsystem / QMS, Qualitätsrisikomanagement / QRM
- Reinräume - Zonen - Schleusen - Grenzwerte - Monitoring
- Anforderungen an die Produktion nach GMP Vorgaben
- Verifizierung, Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen im analytischen GMP Labor und in der Produktion (z.B. GAMP5, USP , Annex 11 EU-GMP)
- GMP gerechter Umgang mit Änderungen (change control), Abweichungen (deviations) und Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS)
- CAPA (corrective and preventive action) als Qualitätswerkzeug
Vergleichen Sie auch mit den Seminaren Qualitätsmanagement in der Zellkultur, Zellkultur unter GMP und GLP und QM Basiskurs.
Zielgruppe
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die in der regulierten Arzneimittel- oder Medizinproduketindustrie tätig sind. Angesprochen sind insbesondere neue Mitarbeiter mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausbildung in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung sowie Zulieferer für die GMP regulierte Industrie z.B. Laborsoftware-, Rohstoff- oder Gerätehersteller, interne und externe EDV-Dienstleister.
Dauer: 2-tägig
Dozent
Herr Wolf-Dieter Wanner studierte Pharmazie in München und wechselte 1986 nach der Arbeit als Apotheker zu Henkel KGaA in Düsseldorf. Dort baute er den Geschäftsbereich für Reinraumaufbereitung und Personalhygiene auf und war ab 1990 zusätzlich als Hygienereferent tätig. Ab 2000 übernahm er die Leitung des Healthcare Industriegeschäftes bei der Ecolab Deutschland GmbH mit Fokus auf die pharmazeutische Industrie und war verantwortlich für die Integration des deutschen Pharmageschäftes in ein internationales Cleanroom Team mit Schwerpunkt auf der aseptischen Herstellung. Seit 2011 ist Herr Wanner selbstständiger Berater, Trainer und Vortragender.